北京大学第一医院在上世纪八十年代成为卫生部最早的药理研究基地之一，从国家“八五”开始持续承担新药临床研究相关科技项目，在国家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项的持续资助下，Ⅰ期临床试验研究室取得长足发展，为国内领先的Ⅰ期临床研究中心之一。在北京市首批研究型病房和医院大力支持下，Ⅰ期临床试验研究室于2021年5月迁至我院第三住院部，更名为早期临床试验中心，成为以创新药早期临床评价为特色的研究型病房。截止2023年11月，早期临床试验中心已完成300余项各类药物的Ⅰ期临床试验，在创新药早期临床评价、药代/药效（PK/PD）关系探索等临床药理研究方面积累了丰富经验。

　　软硬件设施

　　北京大学第一医院早期临床试验中心位于北京市东城区车辇店胡同15号，总面积约1000 m²，主要由受试者筛选及随访区以及早期临床试验病房组成。

　　筛选及随访区用于受试者筛选及门诊随访工作，总使用面积约300 m²，配套有受试者接待区、血样采集室、体检室、样本处理间等。

　　早期临床试验病房按照国际标准建设，总使用面积约660m²。共有8间病房，24张监护床位。各功能区域划分完善合理，设有集中宽敞的受试者采血室、药物储存与准备室、样本处理及储存间、资料室、监查稽查办公室等，为临床试验的顺利进行提供完备的保障。此外还有独立宽敞的受试者活动及就餐室、受试者更衣室等，为受试者创造安全、温馨、舒适的病房环境。为满足研究过程中安全性监护需要，病房配备有床旁心电监护仪，遥测监护仪等设备，抢救室配备有体外除颤监护仪、机械通气呼吸治疗仪等抢救设备。早期临床试验病房配备多项信息化系统，例如有国际认可的电子数据采集系统、以及本单位作为牵头单位之一率先发起的全国临床研究志愿者联网数据库系统等。

　　研究团队

　　早期临床试验中心现有专职研究人员18名，包括主要研究者7名（含兼职3名）、研究医生2名、研究护士7名、研究药师5名，其中高级职称人员8人（含兼职人员）。研究团队的核心成员在中华医学会、中国药学会、中国药理学会等多个学术专业委员会担任社会兼职。多名骨干成员兼任CDE新药审评专家、CFDI核查员。中心加强研究团队的建设，建立规范化的管理体系，并坚持对管理体系的持续改进和不断完善，为国内外研发企业以及临床科学家成果转化提供优质高效的临床试验服务。

　　质量保证体系

　　中心具有完善的质量控制和保证体系，共有临床试验管理制度24项、标准操作规程74项、工作人员职责14项等，覆盖Ⅰ期临床试验的全流程，为临床试验的顺利实施提供了充分保障。在工作过程中，质量保证人员根据试验过程中发现的问题组织讨论、评估、培训，不断完善I期临床试验全过程质量控制与风险管理体系。在历次国家局、省局的项目核查和申办方的稽查中均获得一致好评。

　　研究领域和业务定位

　　中心已完成了300余项临床药理试验，研究类型包括首次人体试验、食物影响研究、药物相互作用研究，同时也开展了多种特殊人群PK研究，包括肾功能不全患者、老年人群、高血压人群、糖尿病患者的PK研究等，涉及的治疗领域包括心血管疾病、内分泌疾病、感染性疾病、镇痛药及麻醉药品、生殖系统疾病等。中心聚焦创新药早期临床评价，在创新药物早期临床试验设计、研究方案实施等方面具有丰富经验。中心全链条优化内部临床试验流程，在临床试验项目立项、伦理审核、协议签署等过程中给予充分的支持与保障，推动项目快速启动；在项目实施过程中，每个项目均有1名项目执行负责人和1名辅助执行负责人统筹协调，质控人员全流程质控，多个项目并行开展，推进项目高效运行。

　　我们诚挚欢迎国内外医药研发企业与我们合作交流。未来，早期临床试验中心将依托北大医院强大的基础、医疗、药物研发资源，为国内外研发企业以及临床科学家提供优质的创新转化平台，加速创新产品市场应用转化，引导临床科研成果产品开发转化，服务“健康中国”战略。

　　诚邀国内外企业，共襄盛举医药创新路；携手临床专科，开拓临床研究新前沿

　　早期临床试验中心洽谈联系方式：

　　办公电话：010-64009673；010-64009311

　　办公邮箱：bdyyphaseone@163.com

　　联系地址：北京市东城区车辇店胡同15号北京大学第一医院七楼早期临床试验中心病房