新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网于2023年12月1日发布了《新药临床安全性评价技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品新药的临床安全性评价，针对临床试验期间和新药上市申请时两个阶段安全性评价的不同侧重点，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。

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　　链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb6a270db1cd

　　附件：新药临床安全性评价技术指导原则.pdf