为规范临床试验现场管理组织（SMO）对派驻我院提供临床试验服务的第三方临床研究协调员（CRC）的管理，保障我院临床试验效率和质量，北京大学第一医院药物临床试验机构现拟组织SMO公司遴选，欢迎符合条件的企业报名参与此次遴选活动，相关说明如下。

　　一、SMO遴选流程

　　此次共遴选出15家SMO公司，自签订合作协议日起，申办方/CRO在北大医院新开展的临床试验项目优先考虑选用该15家SMO公司，若不选用则需进行特殊情况说明。

　　二、报名资格要求

　　1. 具有独立法人资格，有相应的经营范围，且具有有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证；

　　2. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近3年在经营活动中没有重大违法、违规记录；

　　3. 在人员、资金、服务等方面具有独立完成临床试验服务的实施能力；

　　4. 在北京市设有固定的办公场所或经营场所；

　　5. 近3年内无研究者投诉；

　　6. 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参与该项目遴选；

　　7. 本次遴选不接受联合体报名。

　　三、递交材料要求

　　1. 营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三证合一的证件（复印件加盖公章）；

　　2. 法定代表人直接参与报名的，须提供法定代表人身份证原件及复印件；委托代理人参与报名的，须提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证原件，同时提供法定代表人以及委托代理人身份证复印件；

　　3. 国家企业信用信息公示系统查询结果；

　　4. 银行资信证明（复印件加盖公章）或近两年经审计的财务报表（资产负债表、利润表）

　　5. 公司组织架构及规模说明，包括总人数、人员离职率、覆盖城市和市场份额；

　　6. 单位相关项目业绩说明，包括具体合作的申办方/CRO、承接项目（专长领域）、公司运营模式；

　　7. 近5年（2019年1月1日至2023年12月31日）在我院承接项目情况汇总表，包括合作科室、项目名称、CRC信息、筛选入组情况（未在我院开展项目的不需填写）；

　　8. 资料真实性承诺书；

　　9. 附件《公司名称-遴选信息汇总表》（仅需提交电子版）。

　　以上1-8项资料请在相应文件目录中列明具体页码并加盖公章，并装订成册（一式两份，概不退还），同时将1-9项电子版资料发送至机构邮箱jgbgs090101@126.com ，邮件名称为“公司名称-报名2024年SMO遴选材料”。资料提供不全者，将导致响应无效。

　　四、报名时间及地点

　　有意向的合格SMO公司请于 2024年3月21日（含）17:00 前（星期六、日及节假日除外），将纸质文件资料递交至我院药物临床试验机构办公室，逾期恕不接受。

　　地点：北京市东城区车辇店15号（北大医院第三住院部一层126房间）

　　对外办公时间：周一、周四13:00—17:00; 周二8:00—12:00，13:00—17:00

　　五、遴选答辩要求

　　报名成功后，符合资质要求的SMO公司将参加机构组织的遴选会，公司委派被授权人和相关人员按时参与答辩，答辩顺序将按照相应文件的递交先后顺序确定，评审专家投票。未按规定时间答辩者，视为自动放弃本次遴选。具体遴选日程待后续通知。

　　答辩内容要求：PPT（不超过8分钟），汇报内容需包括如下：

　　● 公司资质和工作经验；

　　● 公司规模（年限、员工情况、既往承接药物、器械项目数量）；

　　● 公司优势或项目资源优势；

　　● 主要合作申办方和医院（按承接项目数排序）；

　　● 既往与机构合作的相关内容（请列出是否通过其他机构遴选及机构名称）；

　　● 既往项目检查、稽查结果；

　　● 既往与我院的合作情况，既往问题整改措施（未在我院开展项目的不需汇报）；

　　● 公司培训团队及CRC培训模式；

　　● 公司质控体系。

　　六、联系方式

　　联系人：路老师

　　联系电话：010-64008229转806

　　联系地址：北京市东城区安定门内大街车辇店胡同15号

　　附件：《公司名称-遴选信息汇总表》

　　北京大学第一医院药物临床试验机构

　　2024年2月29日