临床试验数据的真实、可靠和规范与临床试验质量息息相关，通过医院信息管理系统(HIS)开具临床试验医嘱是保证受试者诊疗数据真实和可溯源的必要条件。为了提高临床试验管理效率，方便研究者高效、高质量地开展临床试验，实施智慧化管理迫在眉睫。在信息中心的全力支持下，北大医院药物临床试验机构在HIS中增加“临床试验门诊”科室，研究者可直接在HIS开具临床试验免费医嘱，实现了受试者检验检查“零付费”，以保证受试者临床试验数据质量，提高研究者工作效率。

　　2019年初临床试验管理信息系统(CTMS)在我院正式上线，2022年2月结合心血管内科专业蒋捷教授的建议，药物临床试验机构联合心血管内科专业、泌尿外科专业共同开始构建HIS与临床试验对接的创新模式。

基于HIS的临床试验科研模块界面

　　在信息中心周国鹏主任和史翰维老师的大力帮助下，2023年1月心血管内科专业、泌尿外科专业和儿科专业作为试点开始推行该模式，持续优化基于我院HIS的临床试验科研模块，机构办公室王汉华负责协助后台数据维护。2023年12月起，范宇副主任通过现场一对一培训，进一步辅导各专业的研究者更好地使用HIS中的临床试验科研模块。截至目前，共有7个临床试验专业已完成一对一培训，包括I期临床试验专业、泌尿外科专业、免疫专业、内分泌专业、肿瘤科专业、儿科各专业、心血管专业。依据各专业上报的需求，目前还有呼吸内科专业、骨科专业、医学影像（核医学）专业、感染专业、消化专业、医学影像（放射治疗）专业、血液内科专业、眼科专业、肝胆胰外科-肝脏专业和胰胆腹膜后专业、肾内专业等12个专业待培训。在培训期间，各专业研究者对于我院HIS与临床试验对接的创新模式给予了充分的肯定和认可，大家学习热情高涨，积极提问，热烈讨论，并为优化HIS系统科研模块献计献策。

药物临床试验机构副主任范宇现场培训免疫专业和儿科专业团队

　　基于我院现有HIS开发的临床试验免费诊疗信息系统是具有高性价比、强流通性的信息化管理方式。这种创新模式不会改变医师医嘱的下达方式，研究者可以像为普通患者一样为参与临床试验的受试者提供诊疗服务，系统操作较简单、易上手，系统后期维护也较方便及时，运行成本较低，提高了研究者和机构的工作效率。同时，避免了受试者因丢失免费医嘱线下条码的风险，避免了临床试验数据不可溯源、检验检查漏项错项、报告单错误等问题，保证了试验数据的真实性、完整性和可溯源。

　　未来，随着信息化技术的快速发展，药物临床试验机构会不断加强临床研究智慧化管理建设，加快大数据人工智能技术与临床研究融合，突破行业内信息技术平台发展瓶颈，以便快速、高效地推动临床试验建设高质量发展。

　　（药物临床试验机构 谢秋芬、王汉华、范宇、高莹）