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吉非替尼肺癌术后辅助治疗ADJUVANT研究 登陆《柳叶刀·肿瘤》

作者: 来源:胸外科 发布时间:2018-01-04

  11月28日,世界顶级肿瘤学杂志The LANCET Oncology(《柳叶刀·肿瘤》,IF 33.9)在线全文发表了吉非替尼肺癌术后辅助治疗ADJUVANT研究结果,研究表明,吉非替尼或将成为早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后辅助治疗的一个重要选择。

  ADJUVANT研究(CTONG1104)是由广东省人民医院吴一龙教授牵头、联合全国27家中心共同参加、历时8年完成的大型Ⅲ期随机对照临床研究,北京大学第一医院胸外科李简主任、黄伟明医生参与了该项研究。该研究开创了表皮增长因子-靶向药物(EGFR-TKI)辅助治疗非小细胞肺癌的先河,首次证明完全切除的表皮增长因子(EGFR)突变阳性II-IIIA期(伴淋巴结转移N1/N2)肺癌患者术后EGFR-TKI辅助治疗2年的无瘤生存期DFS显著获益。

  过去十几年,EGFR-TKIs在晚期NSCLC中取得了巨大成功。同期,在可手术切除的NSCLC中,研究者也在探索EGFR-TKIs辅助治疗的疗效、安全性和获益人群,但是鉴于历史条件,对疗效预测指标EGFR突变认识有限,研究设计存在历史局限,多数研究得出阴性结果。

  自2004年,NSCLC术后的标准治疗是含铂双药化疗,但是辅助化疗获益有限,临床上亟需找到新的治疗策略;另有研究证明针对EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者,EGFR-TKI治疗能带来显著生存获益。基于上述两个背景,研究者提出在EGFR突变阳性伴有淋巴结转移的早期NSCLC术后,使用EGFR-TKI辅助治疗来取代辅助化疗的可能性。

  为此,研究者们设计了ADJUVANT研究,从2011年9月19日至2014年4月24日,共筛选483例肺癌术后病人,随机分为两组进行对照研究,观察治疗两年后发布了该研究的初步结果。研究者的结论得出:ADJUVANT达到主要研究终点,吉非替尼辅助治疗疗效显著优于辅助化疗,中位DFS分别为28.7个月对比18.0个月(HR 0.60, P=0.005),差异有统计学意义。吉非替尼组不良事件发生率与既往报道一致,未出现间质性肺病(ILD)。吉非替尼2年的辅助治疗时间是合理安全的。吉非替尼辅助治疗将成为可切除Ⅱ-ⅢA期(N1/N2)EGFR突变阳性NSCLC患者的重要可选方案。

  ADJUVANT研究的终点指标获得阳性,为早期肺癌术后辅助治疗带来了新的希望。而且,有调查数据表明,吉非替尼辅助治疗成为了非小细胞癌患者愿意接受的治疗方案,临床上有巨大的需求。研究者也期望随着系列相关研究的陆续深入,相关的适应症可以获批,从而给或者提供更多的合理选择,使患者获益。

(胸外科)